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            總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

            總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

            • 分類:技術標準
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2017-06-30 10:35
            • 訪問量:

            【概要描述】為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

            總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

            【概要描述】為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

            • 分類:技術標準
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2017-06-30 10:35
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            詳情

              為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

              特此通告。

              附件:1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本

              2.知情同意書范本

              3.醫療器械臨床試驗病例報告表范本

              4.醫療器械臨床試驗方案范本

              5.醫療器械臨床試驗報告范本

              6.醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄

              食品藥品監管總局

              2016年3月15日

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