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• 發布時間：2022-10-28 14:07
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【概要描述】? ? ? ?近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《人工肩關節假體注冊審查指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿顯示，該指導原則旨在指導注冊申請人對人工肩關節假體注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技 ? 術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 ? 　　在我國，人工肩關節市場在巨大需求的推動下具有廣闊的發展空間，本土企業需要進一步提高研發創新能力，以盡快突破技術瓶頸。 ? 　　技術難題有待解決 ? 　　人工肩關節主要包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托等）、關節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘等），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。 ? 　　人工肩關節置換術包括人工肱骨頭置換術（又稱為人工半肩關節置換術）、人工全肩關節置換術和人工肩關節表面置換術三類。該類手術在肩關節骨性關節炎、類風濕性關節炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨頭缺血性壞死、不可修復性肩袖撕裂等關節疾病治療方面占有重要地位。 ? 　　有研究表明，人工全肩關節置換術早、中期（10年內）隨訪結果優良率可達90%以上；50歲以下患者接受人工半肩關節置換術后10年的假體生存率約為82%，術后20年的假體生存率約為75%。雖然人工肩關節置換術后假體生存率整體處于較高水平，但與人工髖關節、人工膝關節存在的問題一致，假體磨損、松動是術后常見問題，且翻修術操作難度較大。 ? 　　盡管人工肩關節置換術的研究起步時間與人工髖關節、人工膝關節相差不大，但由于人工肩關節結構較復雜、活動范圍較大、置換要求較高等，目前人工肩關節的長期置換效果整體不如人工髖關節和人工膝關節。 ? 　　根據醫械數據云統計，目前，國內已獲批上市的人工肩關節類產品有近20件，國產品牌的占比仍低于國外品牌。已獲得人工肩關節類產品注冊證的本土企業有北京市春立正達醫療器械股份有限公司、寬岳新晟實醫療科技（上海）有限公司、上海浦衛醫療器械廠有限公司、北京優材京航生物科技有限公司等。相信隨著相關企業對人工肩關節類產品研發投入的不斷加大，上述技術難題將得到有效解決。 ? 　　市場規模增勢明顯 ? 　　《人工肩關節假體注冊審查指導原則（征求意見稿）》指出，根據《醫療器械分類目錄》，人工肩關節屬于第三類醫療器械，歸屬于骨科植入醫療器械。米內網等機構發布的數據顯示，預計到2024年，我國骨科植入醫療器械市場規模有望達到607億元，2019—2024年年均復合增長率約為14.51%。 ? 　　人工關節類植入醫療器械是市場增速較快的骨科植入醫療器械細分領域之一。米內網等機構研究報告顯示，2015—2019年，我國人工關節類植入醫療器械市場規模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元，年均復合增長率為20.65%；預計到2024年，該市場規模將達到187億元（詳見圖）。人工肩關節作為人工關節類植入器械市場的重要分支，也有望以較快增速進一步發展。 ? ? 　　此外，近年來，我國人口老齡化程度加劇，醫療需求不斷提升，這在一定程度上促使我國骨科植入醫療器械市場規模呈現高速增長態勢。國家統計局數據顯示，2015—2020年，我國60歲及以上人口數量已從2.31億增加至2.67億，占總人口的比重已從16.70%增長至18.90%?？梢灶A見，隨著我國老年人口數量的增加，人工肩關節等骨科植入醫療器械市場需求將進一步釋放。（眾成醫械研究院供稿） (來源：中國醫藥報)