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            藥監局:多家械企產品召回

            藥監局:多家械企產品召回

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            • 發布時間:2022-06-27 11:18
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            【概要描述】? ? ? ?來源:眾成醫械 ? ? ? ? ?2022年6月16-20日,國家藥品監督管理局官網發布了12起產品召回公告。 ?   其中飛利浦呼吸機再現一級召回,型號為V60,涉及的產品數量為14207臺,均在中國銷售。 ?   以下為12起召回事件具體情況: ?   01、一級召回 ?   1、偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California,?Inc.對呼吸機Ventilator主動召回 ?   飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品中,V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California,?Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20163085139)主動召回。召回級別為一級。 ?   2、德恩歐美達公司Datex-Ohmeda,?Inc.對呼吸機Ventilator主動召回 ?   通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于內部備用電池存在缺陷問題,注冊人德恩歐美達公司Datex-Ohmeda,?Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20173081051 原注冊證編號:國械注進20173541051)主動召回。召回級別為一級。 ?   02、二級召回 ?   1.貝朗醫療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture主動召回 ?   貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司報告,由于注冊人發現部分批次產品的降解測試結果不符合要求,注冊人貝朗醫療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture(注冊證編號:國械注進20163024884 原注冊證編號:國械注進20163654884)主動召回。召回級別為二級。 ?   2.Johnson & Johnson Surgical Vision,?Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回 ?   眼力?。ㄉ虾#┽t療器械貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題,生產商Johnson & Johnson Surgical Vision,?Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回(注冊證編號:國械注進20193160026)主動召回。召回級別為二級。 ?   03、三級召回 ?   1.深圳市中倉醫療科技有限公司對一次性血氧探頭主動召回 ?   深圳市中倉醫療科技有限公司生產的一次性血氧探頭,生產批號為FD202201110060397,因出現使用單位反饋數據不靈敏的情況,深圳市中倉醫療科技有限公司決定發起主動召回。 ?   深圳市中倉醫療科技有限公司對其生產的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準20202071629)生產批號為FD202201110060397主動召回。召回級別為 三級 。 ?   2.Biomet Trauma 邦美創傷公司對鎖定金屬接骨板系統DVR and F3 Plate Systems主動召回 ?   捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在將錯誤標記的DVRASL板當作DVRAR或DVRASR的問題。生產商Biomet Trauma 邦美創傷公司對鎖定金屬接骨板系統DVR and F3 Plate Systems(注冊證編號:國械注進20183132302)主動召回。召回級別為三級。 ?   3.康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier主動召回 ?   康維德(中國)醫療用品有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在造口底盤分層或粘膠邊緣撕裂的問題。生產商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier(備案憑證編號:國械備20200110)主動召回。召回級別為三級。 ?   4.西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備主動召回 ?   西門子醫療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在特定流程下可能丟失數據的問題。生產商西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備(注冊證編號:國械注進20213060094)主動召回。召回級別為三級。 ?   5.Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統Plates and Screws System主動召回 ?   捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在包裝中發現了尺寸不同的NCB自攻螺釘產品的問題。生產商Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統Plates and Screws System(注冊證編號:國械注進20183461997)主動召回。召回級別為三級。 ?   6.InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses主動召回 ?   邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題。生產商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進20183461812)主動召回。召回級別為三級。 ?   7.安徽凱盾防護醫療用品有限公司對一次性使用醫用口罩主動召回 ?   安徽凱盾防護醫療用品有限公司報告,由于批號為220106YA、220315YA、?220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用醫用口罩出廠檢驗不規范。安徽凱盾防護醫療用品有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩型號為?17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm(注冊或備案號:皖械注準 20202140165)主動召回。召回級別為三級 。 ?   8.武夷山捷安醫療器械制造有限公司對醫用外科口罩主動召回 ?   武夷山捷安醫療器械制造有限公司報告,由于醫用外科口罩(批號:21010322)客戶反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況,以及存在個別口罩無熔噴布等問題,企業對其上述產品實施主動召回。

            藥監局:多家械企產品召回

            【概要描述】? ? ? ?來源:眾成醫械

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            ? ? ? ?2022年6月16-20日,國家藥品監督管理局官網發布了12起產品召回公告。

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              其中飛利浦呼吸機再現一級召回,型號為V60,涉及的產品數量為14207臺,均在中國銷售。

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              以下為12起召回事件具體情況:

            ?

              01、一級召回

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              1、偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California,?Inc.對呼吸機Ventilator主動召回

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              飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品中,V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California,?Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20163085139)主動召回。召回級別為一級。

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              2、德恩歐美達公司Datex-Ohmeda,?Inc.對呼吸機Ventilator主動召回

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              通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于內部備用電池存在缺陷問題,注冊人德恩歐美達公司Datex-Ohmeda,?Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20173081051 原注冊證編號:國械注進20173541051)主動召回。召回級別為一級。

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              02、二級召回

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              1.貝朗醫療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture主動召回

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              貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司報告,由于注冊人發現部分批次產品的降解測試結果不符合要求,注冊人貝朗醫療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture(注冊證編號:國械注進20163024884 原注冊證編號:國械注進20163654884)主動召回。召回級別為二級。

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              2.Johnson & Johnson Surgical Vision,?Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回

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              眼力?。ㄉ虾#┽t療器械貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題,生產商Johnson & Johnson Surgical Vision,?Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回(注冊證編號:國械注進20193160026)主動召回。召回級別為二級。

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              03、三級召回

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              1.深圳市中倉醫療科技有限公司對一次性血氧探頭主動召回

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              深圳市中倉醫療科技有限公司生產的一次性血氧探頭,生產批號為FD202201110060397,因出現使用單位反饋數據不靈敏的情況,深圳市中倉醫療科技有限公司決定發起主動召回。

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              深圳市中倉醫療科技有限公司對其生產的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準20202071629)生產批號為FD202201110060397主動召回。召回級別為 三級 。

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              2.Biomet Trauma 邦美創傷公司對鎖定金屬接骨板系統DVR and F3 Plate Systems主動召回

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              捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在將錯誤標記的DVRASL板當作DVRAR或DVRASR的問題。生產商Biomet Trauma 邦美創傷公司對鎖定金屬接骨板系統DVR and F3 Plate Systems(注冊證編號:國械注進20183132302)主動召回。召回級別為三級。

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              3.康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier主動召回

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              康維德(中國)醫療用品有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在造口底盤分層或粘膠邊緣撕裂的問題。生產商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier(備案憑證編號:國械備20200110)主動召回。召回級別為三級。

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              4.西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備主動召回

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              西門子醫療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在特定流程下可能丟失數據的問題。生產商西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備(注冊證編號:國械注進20213060094)主動召回。召回級別為三級。

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              5.Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統Plates and Screws System主動召回

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              捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在包裝中發現了尺寸不同的NCB自攻螺釘產品的問題。生產商Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統Plates and Screws System(注冊證編號:國械注進20183461997)主動召回。召回級別為三級。

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              6.InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses主動召回

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              邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題。生產商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進20183461812)主動召回。召回級別為三級。

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              7.安徽凱盾防護醫療用品有限公司對一次性使用醫用口罩主動召回

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              安徽凱盾防護醫療用品有限公司報告,由于批號為220106YA、220315YA、?220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用醫用口罩出廠檢驗不規范。安徽凱盾防護醫療用品有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩型號為?17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm(注冊或備案號:皖械注準 20202140165)主動召回。召回級別為三級 。

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              8.武夷山捷安醫療器械制造有限公司對醫用外科口罩主動召回

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              武夷山捷安醫療器械制造有限公司報告,由于醫用外科口罩(批號:21010322)客戶反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況,以及存在個別口罩無熔噴布等問題,企業對其上述產品實施主動召回。

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                   來源:眾成醫械

             

                   2022年6月16-20日,國家藥品監督管理局官網發布了12起產品召回公告。

             

              其中飛利浦呼吸機再現一級召回,型號為V60,涉及的產品數量為14207臺,均在中國銷售。

             

              以下為12起召回事件具體情況

             

              01、一級召回

             

              1、偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對呼吸機Ventilator主動召回

             

              飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品中,V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20163085139)主動召回。召回級別為一級。

             

              2、德恩歐美達公司Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機Ventilator主動召回

             

              通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于內部備用電池存在缺陷問題,注冊人德恩歐美達公司Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20173081051 原注冊證編號:國械注進20173541051)主動召回。召回級別為一級。

             

              02、二級召回

             

              1.貝朗醫療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture主動召回

             

              貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司報告,由于注冊人發現部分批次產品的降解測試結果不符合要求,注冊人貝朗醫療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture(注冊證編號:國械注進20163024884 原注冊證編號:國械注進20163654884)主動召回。召回級別為二級。

             

              2.Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回

             

              眼力?。ㄉ虾#?a >醫療器械貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題,生產商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回(注冊證編號:國械注進20193160026)主動召回。召回級別為二級。

             

              03、三級召回

             

              1.深圳市中倉醫療科技有限公司對一次性血氧探頭主動召回

             

              深圳市中倉醫療科技有限公司生產的一次性血氧探頭,生產批號為FD202201110060397,因出現使用單位反饋數據不靈敏的情況,深圳市中倉醫療科技有限公司決定發起主動召回。

             

              深圳市中倉醫療科技有限公司對其生產的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準20202071629)生產批號為FD202201110060397主動召回。召回級別為 三級 。

             

              2.Biomet Trauma 邦美創傷公司對鎖定金屬接骨板系統DVR and F3 Plate Systems主動召回

             

              捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在將錯誤標記的DVRASL板當作DVRAR或DVRASR的問題。生產商Biomet Trauma 邦美創傷公司對鎖定金屬接骨板系統DVR and F3 Plate Systems(注冊證編號:國械注進20183132302)主動召回。召回級別為三級。

             

              3.康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier主動召回

             

              康維德(中國)醫療用品有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在造口底盤分層或粘膠邊緣撕裂的問題。生產商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier(備案憑證編號:國械備20200110)主動召回。召回級別為三級。

             

              4.西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備主動召回

             

              西門子醫療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在特定流程下可能丟失數據的問題。生產商西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備(注冊證編號:國械注進20213060094)主動召回。召回級別為三級。

             

              5.Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統Plates and Screws System主動召回

             

              捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在包裝中發現了尺寸不同的NCB自攻螺釘產品的問題。生產商Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統Plates and Screws System(注冊證編號:國械注進20183461997)主動召回。召回級別為三級。

             

              6.InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses主動召回

             

              邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題。生產商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進20183461812)主動召回。召回級別為三級。

             

              7.安徽凱盾防護醫療用品有限公司對一次性使用醫用口罩主動召回

             

              安徽凱盾防護醫療用品有限公司報告,由于批號為220106YA、220315YA、 220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用醫用口罩出廠檢驗不規范。安徽凱盾防護醫療用品有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩型號為 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm(注冊或備案號:皖械注準 20202140165)主動召回。召回級別為三級 。

             

              8.武夷山捷安醫療器械制造有限公司對醫用外科口罩主動召回

             

              武夷山捷安醫療器械制造有限公司報告,由于醫用外科口罩(批號:21010322)客戶反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況,以及存在個別口罩無熔噴布等問題,企業對其上述產品實施主動召回。

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