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• 來源：中國醫藥報
• 發布時間：2021-05-08 14:53
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【概要描述】? ? ? ?醫療器械通用名稱命名是醫療器械監管的一項重要基礎工作。我國醫療器械通用名稱制度是一項創新制度，以規范醫療器械產品名稱、提高監管效能、促進產業健康發展為目的，是實現科學監管和智慧監管的一項基礎性技術規范制度。 ? 　　近年來，國家藥監部門持續探索開展醫療器械通用名稱命名工作，并在設立組織、制定法規、編寫技術指導文件等方面發力，通過醫療器械命名術語的標準化，助力醫療器械通用名稱命名規范統一。 ? 　　命名術語標準化面臨挑戰 ? 　　標準化是為了在既定范圍內獲得最佳秩序，促進共同效益，對現實問題或潛在問題確立共同使用或重復使用的條款，以及編制、發布和應用文件的活動。通過標準化活動制定的文件稱為標準化文件，是標準、技術規范、技術報告等文件的通稱。 ? 　　黨中央、國務院高度重視標準化工作。醫療器械標準化工作是我國醫療器械治理體系和治理能力現代化建設的一項基礎性工作，已成為新時代醫療器械監管領域的重要工作之一。 ? 　　醫療器械命名術語的標準化有助于規范醫療器械產品通用名稱，提高同類產品辨識度，節約監管資源，助力行業高質量發展，對醫療器械上市前審批、生產、經營、采購、使用等全生命周期管理具有重要意義。但同時也應該看到，由于醫療器械產品種類繁多、復雜，涉及電、光、磁、材料、醫學等多個學科，專業領域跨度大，再加上新技術、新材料發展速度快以及多功能產品的融合，醫療器械命名術語標準化工作面臨挑戰。 ? 　　組織保障夯實研究基礎 ? 　　我國醫療器械命名研究起步較晚，2000年發布的《醫療器械監督管理條例》沒有對醫療器械命名作出明確規定。配套文件2004年版《醫療器械注冊管理辦法》發布實施后，醫療器械產品名稱成為注冊證核準內容之一，但我國對醫療器械產品名稱沒有規范、統一的依據，通常參照《醫療器械分類目錄》或者沿用行業習慣進行核準。醫療器械在我國實行分級分類管理，但因為各級醫療器械監管部門審評審批專業水平和能力不均衡等情況，使得醫療器械同物異名或者同名異物等現象日趨突出，給各方對產品的辨識帶來困難，影響市場環境和秩序，同時也困擾行政決策和科學監管，不利于行業良好發展。 ? 　　為探尋適合我國醫療器械的科學命名方法，國家藥監部門積極組織部分?。▍^、市）藥監部門開展醫療器械命名研究工作。2010年，原國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（現國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，以下簡稱標管中心）掛牌成立，其職責之一就是負責醫療器械命名技術研究，為系統開展命名研究提供了組織保障。 ? 　　標管中心成立后，深入研究全球醫療器械術語系統（GMDN）數據及相關標準，積極參與國際醫療器械命名協調工作，分析比較歐盟、美國、日本等國家和地區醫療器械命名工作現狀和監管政策，深入開展GMDN國際應用情況調研和我國轉化可行性研究。在前期研究基礎上，系統梳理我國監管需求，借鑒各方經驗，提出我國建立由法規、命名指南性文件等構成的醫療器械命名體系規劃建議。 ? 　　醫療器械通用名稱納入法規 ? 　　2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》明確規定，醫療器械應使用通用名稱；通用名稱應當符合醫療器械命名規則。 ? 　　按照醫療器械命名體系規劃，參照藥品、化妝品、保健食品命名規則的格式及內容，借鑒GMDN研究成果，原國家食品藥品監督管理總局于2015年12月發布《醫療器械通用名稱命名規則》，自2016年4月1日起施行。作為2014年版《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《醫療器械通用名稱命名規則》是我國首部針對醫療器械通用名稱的法規性文件，對醫療器械通用名稱命名工作提出了原則性要求。該規則明確，所規范的對象為我國境內銷售、使用的醫療器械。具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，同時明確核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述，特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。此外，該規則還規定了醫療器械通用名稱中禁止的內容，如型號、規格、圖形、符號等。 ? 　　《醫療器械通用名稱命名規則》自2016年實施以來，原有產品名稱中不符合規則要求和存在夸張、絕對等內容的現象已得到有效規范，對引導各方理解醫療器械通用名稱的概念、規范產品名稱起到了統領作用。但在通用名稱制定實踐工作中，各品種醫療器械由于沒有明確的核心詞和特征詞標準化術語，注冊人/備案人、審評審批、招標、采購方等對核心詞和特征詞定義的理解和維度不同，確定具體術語時的標準不統一，最終導致同品種產品依然存在不同的通用名稱，給《醫療器械通用名稱命名規則》的執行造成不暢。 ? 　　為統一對核心詞和特征詞定義的理解和認識，統一命名尺度，解決醫療器械各專業領域產品的通用名稱命名問題，作為《醫療器械通用名稱命名規則》的細化補充，標管中心在“十三五”期間開展了醫療器械命名術語研究，對不同專業領域的核心詞和特征詞的選取原則、通用名稱命名結構形式、遣詞用字等進行標準化研究，起草編制了《醫療器械通用名稱命名指導原則》，為醫療器械通用名稱的規范制定提供技術指南。 ? 　　《醫療器械通用名稱命名指導原則》作為技術性指導文件，依據法規要求和技術的發展，對相關命名術語進行動態調整，以滿足監管和產業發展的需要。 ? 　　?（作者單位：中國食品藥品檢定研究院） ? 　　相關鏈接 ? 　　醫療器械各專業領域通用名稱命名指導原則編制情況 ? 　　□?母瑞紅 ? 　　醫療器械產品名稱涉及注冊/備案、生產、流通、使用等環節，為與相關法規對接及協調，標管中心參考2017年發布的《醫療器械分類目錄》子目錄領域，設置通用名稱命名指導原則專業領域架構。參照醫療器械行業標準制修訂程序，制定了通用名稱命名指導原則的起草、征求意見、技術審查等各階段工作要求，為保障通用名稱命名指導原則編制工作的規范化和標準化奠定基礎。標管中心組織相關技術單位按程序要求，分批起草編制《醫療器械通用名稱命名指導原則》和各專業領域器械通用名稱命名指導原則。 ? 　　《醫療器械通用名稱命名指導原則》于2019年12月發布，規定了適用范圍，明確不包括按照醫療器械管理的體外診斷試劑；細化了通用名稱組成結構及要求，給出了各專業領域通用名稱命名指導原則和命名術語表的編制要求，對常用命名術語進行說明。該原則旨在指導和規范各專業領域通用名稱命名指導原則的編制。 ? 　　各專業領域通用名稱命名指導原則有序分批開展制定工作。目前，《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》《有源植入器械通用名稱命名指導原則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》以及《骨科手術器械通用名稱命名指導原則》《輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則》《無源手術器械通用名稱命名指導原則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》《醫療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則》8個指導原則已完成制定工作，于2020年6月、2020年12月發布?！胺派渲委熎餍低ㄓ妹Q命名指導原則”“有源手術器械通用名稱命名指導原則”等14個指導原則已完成技術審查。 ? 　　醫療器械各專業領域通用名稱命名指導原則中明確了該領域產品核心詞和特征詞的選取原則，通用名稱命名結構形式，以命名術語表的形式列出產品類別、可選術語名稱及描述，并通過典型示例指導通用名稱的制定，為應用方提供了直接可查找的“術語名稱集”。 ? 　　醫療器械通用名稱命名術語標準化研究既有利于指導、協調各方統一對醫療器械通用名稱的認識和理解，為規范統一通用名稱的制定尺度提供技術支持；同時也有利于應用方識別產品主要特征的數據源，提高審評審批效率，為科學監管和智慧監管奠定基礎。 ? ? ? ? ? ? ? ?來源：中國醫藥報