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• 來源：醫療器械經銷商聯盟
• 發布時間：2020-10-26 14:56
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【概要描述】國家級飛檢，是國家級檢查組千里奔襲的突擊檢查，目的就是為了指出企業問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。 ? 　　10月20日，國家藥監局發布《關于青海登士達醫療器械有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》。 ? ? 　　青海登士達醫療器械有限公司、浙江金華星期一生物技術有限公司、深圳市海博科技有限公司、北京福愛樂科技發展有限公司，4家企業因質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，國家藥監局已經責令上述企業立即停產整改。 ? 　　對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 ? 　　從《通告》內容來看，上述4家醫械企業存在機構與人員方面、質量控制方面、生產管理方面、設備方面等相關問題。 ? ? 　　國家局通報！知名醫械公司被查 ? 　　同樣在本月13日，國家藥監局核查中心發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2020年第2號）》。 ? 　　國家藥監局核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現13家醫療器械企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。13家械企共被檢查出112家缺陷。 ? 　　13家被飛檢企業情況匯總 ? 　　針對檢查中發現的問題，上述通告要求相關?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局應責成企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 ? 　　企業完成整改后，相關省藥品監督管理局應及時組織跟蹤復查，并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。 ? 　　本次飛檢涉及山東瑞安泰醫療技術有限公司、山東吉威醫療制品有限公司、貴州精藝牙科技術有限公司、長春博迅生物技術有限責任公司、成都奇林科技有限責任公司、四川航天世都制導有限公司、北京邦塞科技有限公司、云南德華生物藥業有限公司公司、廣東艾希德藥業有限公司、河北瑞鶴醫療器械有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、南京世和醫療器械有限公司。 ? 　　其中歐姆龍國內子公司歐姆龍（大連）有限公司，其醫用分子篩制氧機被檢查發現一般不符合項6條。 ? 　　這家外資巨頭國內子公司，飛檢被查出問題，對于其影響不可謂不小。這也給企業敲響警鐘，加大各個環節的自查，至關重要。 ? 　　國家檢查員再增58人！突襲檢查頻率增加 ? 　　不難發現，開年以來各省檢查組紛紛加大檢查頻次，加大對省內生成企業、經營企業以及終端醫院的檢查。 ? 　　而這也正是由于去年，國家藥監局發布《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。 ? 　　文件強調，職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。 ? 　　具體來看，國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查，會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。 ? 　　而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。 ? 　　省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查?？梢钥闯鰢裔槍︶t療器械領域的各個環節，各個渠道都做了部署。 ? 　　就在不久前，國家藥監局再次公布了新一批《關于聘任第五批國家醫療器械檢查員名單》。58人被聘為第五批國家醫療器械檢查員，分布在全國多個省份。未來還將有更多國家檢察員趕赴全國各地，這種不打招呼直奔現場的檢查頻次將會越來越高！ ? 來源：醫療器械經銷商聯盟