<sub id="tpxxt"></sub>

        <sub id="tpxxt"></sub>

          <p id="tpxxt"><nobr id="tpxxt"></nobr></p>
          <del id="tpxxt"></del>

          <cite id="tpxxt"><sub id="tpxxt"><ruby id="tpxxt"></ruby></sub></cite>

            搜索
            搜索
            搜索
            img

            資訊信息

            News

            資訊信息
            31
            2023-03

            2022年我國醫療器械進出口情況分析

            發布時間: : 2023-03--31
            ? ? ? ?來源:中國醫藥報 ? ? ? ? ?2020年至2022年,我國醫療器械產業高速發展,市場規模進一步擴大。在國際貿易方面,從新冠疫情初期全球緊急囤購防護產品,到后來個別疫情嚴重國家和地區大規模采購制氧機等,再到后期全球防疫產品訂單量斷崖式下跌,這三年我國醫療器械進出口貿易經歷了大起大落。 ?   中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示,2022年,我國醫療器械進出口貿易額同比明顯下滑,但與疫情前相比仍然保持了健康發展態勢,傳統醫療市場需求逐漸恢復,出口產品結構不斷優化。同時,本土企業出海訴求顯著上升,國際市場開拓、產業和技術合作步伐加快,歐美市場維 穩,東盟、金磚國家等新興市場受關注度再度高漲??傮w來看,2022年我國醫療器械企業國際化發展戰略更具科學性、可持續性、精準性,預測風險能力進一步提升。 ?   全年出口額為595.49億美元 ?   中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示,2022年我國醫療器械進出口貿易額首次出現雙下降,進出口總額974.79億美元,同比下降18.16%。其中,出口額為595.49億美元,同比下降23.04%;進口額為379.30億美元,同比下降9.1%。但與疫情前相比,出口總額保持增長趨勢,由2019年的360.71億美元增長至2022年的595.49億美元(詳見圖)。 ? ?   2022年第一季度美國疫情嚴重,我國新冠病毒檢測試劑出口反彈;但隨著疫情形勢變化,自第二季度起新冠病毒檢測試劑出口呈下降趨勢,其他防疫物資出口基本停滯,醫療器械出口需求逐漸恢復到疫情前的傳統醫療需求。此外,受俄烏局勢和能源危機,以及抗擊疫情額外財政支出和醫療產品采購剩余庫存等因素影響,2022年醫療器械國際訂單需求下降明顯。 ?   保健康復產品一直是我國出口量較大、增速較快的產品類別,但該類產品不是剛需產品,在海外客戶支付能力下降的情況下,非剛性需求產品出口受沖擊較大。其中,我國最具出口競爭力的按摩保健器具2022年出口額為57億美元,同比下降20.67%。出口市場中,以美國、德國、英國為代表的歐美國家消費意愿普遍降低,需求端可預見收縮,訂單減少。但對以越南為代表的東盟國家出口增長顯著。其中,出口越南金額同比增長28.54%,出口新加坡同比增長67.69%,出口馬來西亞同比增長7.75%。 ?   分析2022年我國醫療器械領域整體出口情況,主要市場美國、德國和日本出口額出現不同程度下降。值得一提的是,俄羅斯首次擠進我國出口醫療器械前十大市場,實現出口額14.10億美元,同比增長23.98%的佳績。 ?   此外,我國醫療器械出口“一帶 一路”沿線國家和地區145億美元,同比下降5.63%,占出口總額的24.3%。在“一帶 一路”沿線國家和地區中,俄羅斯成為我國醫療器械出口第一大市場。從出口省份來看,我國醫療器械出口額排名前十的省份出口額之和占比高達90%,天津市首次進入前十。 ?   進口額同比下降9.1% ?   2022年,我國醫療器械進口額為379.30億美元,同比下降9.1%,進口來源地仍以美國、德國、日本為主。梳理發現,我國從愛爾蘭進口醫療器械有所下降,但近幾年受益于很多歐美企業將醫療器械生產轉移到愛爾蘭代工,愛爾蘭也已成為我國醫療器械主要進口國家之一,進口額連續三年排名第五。 ?   進口產品以高值耗材、檢測試劑、大型醫學裝備等為主,受國內進口替代和集中帶量采購等影響,影像診斷設備、人工關節、牙科醫療器械、心臟支架、高端敷料等產品進口下降幅度較大。雖然部分核心零部件、關鍵原材料及高端治療設備等產品進口依賴度仍然較高,如手術機器人、放療設備、人工肺等,但隨著我國本土醫療器械企業不斷加大研發力度,國產產品與進口產品的差距正在不斷縮小,醫療器械進口替代加快。 ?   參與國際市場展示熱度持續高漲 ?   2022年國際展會全面啟動,很多知名展會更是一位難求。其中,作為全球醫療經濟“晴雨表”的德國Medica展實現了中國參展商數量破疫情后新高、客戶觀展數創數年新高、客戶質量明顯提高的“三高”亮眼成績。 ?   近幾年,每年上半年舉辦的阿拉伯國際醫療器械展覽會(Arab?Health)、阿拉伯國際醫療實驗室儀器及設備展(MEDlab)更是熱度高漲。2023年春節還沒結束,眾多國內醫療器械企業就前往迪拜參展。除參展商外,上述展會還吸引了很多參觀商,來自俄羅斯等新興市場國家的客戶較往年明顯增多。 ?   此外,在國際性專業學術會議、論壇上也能看到更多我國醫療器械企業的身影,國產醫療器械產品、技術亮相國際舞臺的機會越來越多。 ?   加大產品國際注冊力度 ?   各個國家和地區對醫療產品的注冊和認證,始終是產品出口和上市銷售的第一道門檻。隨著各個國家和地區醫療器械注冊法規日趨嚴格,我國醫療器械產品出口面臨巨大挑戰,本土企業越來越重視海外注冊,并不斷加大對海外市場準入的投入力度。 ?   普瑞純證自主研發的全球法規智能平臺(GRIP)統計顯示,2022年我國醫療器械企業產品在海外注冊數量有所增長,其中在美國、英國、歐盟、加拿大注冊產品數量相較于2021年均有不同程度的增長,但注冊產品仍以中低端的醫用耗材、手術器械、體外診斷產品為主,如口罩、護目鏡、少量牙科材料、檢測試劑等。 ?   機遇與挑戰并存 ?   2023年,世界經濟繼續承壓,受能源、通脹高企、供應鏈不穩定等影響,增速將進一步放緩,經濟復蘇還存在很多不確定性,尤其是新興市場經濟壓力繼續加大。 ?   三年疫情使全球對疫情防控醫療器械產品需求居高不下,我國醫療器械產品在國際貿易、國際采購、緊急援助等方面發揮了重要作用。同時,我國醫療器械產業創新力度、出口規模均邁上新臺階,醫療器械包裝材料、眼科診斷、呼吸治療等細分領域涌現出一批專、精、特、新產品,這都為我國醫療器械企業出海提供了前所未有的機會。 ?   2023年,隨著疫情防控形勢的變化,進出口貿易回歸理性,國際交流與合作將快速恢復,我國醫療器械領域優勢產業將面臨新的發展機遇和挑戰。醫療器械進出口貿易、供應鏈重塑、國際注冊認證、品牌推廣、售后服務、政府采購、對外援助和技術合作等,對所有國際化企業來說都是一個過渡期、恢復期,更是一個機遇期?;謴团f客戶,抓住新市場,不斷增加企業韌性和業態新模式,我國醫療器械出口有望逐步恢復穩步增長態勢,醫療器械產業高質量發展和國際競爭力提升也將邁上新臺階。?(中國醫藥保健品進出口商會供稿)
            查看詳情 查看詳情
            28
            2023-02

            “兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定實施在即

            發布時間: : 2023-02--28
            ? ? ? ? 來源:國家藥監局 ? ? ? ? ?3月1日起,國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。 ?   上述三個《管理規定》在全面梳理相關監管領域法律、法規及規章、規范的基礎上,對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化,指導督促企業依法落實質量主體責任,保障產品質量安全。 ?   《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求,同時細化了持有人質量管理要求和機制,強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產報告制度、年度報告制度等。 ?   《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件,規定了質量安全管理調度和風險會商制度,細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求,同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。 ?   《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求,引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責,建立質量履職管理機制、保障機制、激勵機制。規定企業應當結合實際,建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等風險防控動態管理機制,同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。
            查看詳情 查看詳情
            30
            2022-12

            國家藥監局通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息

            發布時間: : 2022-12--30
            ? ? ? ?來源:國家藥監局 ? ? ? ?近期,國家藥監局組織各級藥品監督管理部門加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管,進一步加強對新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業以及網絡交易服務第三方平臺監督檢查,加大線上線下監管執法力度,嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動,立案查處了一批違法違規案件。 ?   一、安徽省蚌埠經濟開發區饞口心食品店涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案 ?   2022年12月14日,安徽省蚌埠市市場監督管理局接到群眾舉報,反映蚌埠經濟開發區饞口心食品店在微信群發布銷售藥品的信息,執法人員立即前往該店核查,在該店內發現新冠病毒抗原檢測試劑盒若干盒,當事人涉嫌未經許可經營第三類醫療器械。蚌埠市市場監督管理局對涉案物品予以扣押,并立案查處。同時,蚌埠市市場監督管理局聯合公安機關,正對其上游經營者進行追查。目前,該案正在進一步調查中。 ?   二、馮某某涉嫌未經許可經營新冠病毒抗原檢測試劑案 ?   2022年12月20日,陜西省咸陽市秦都區市場監督管理局收到群眾舉報,稱馮某某在其微信朋友圈及微信群銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒。經查,當事人通過微信購進新冠病毒抗原檢測試劑盒10盒,每盒25支,共250支,購進貨值共計3375元。當事人在其朋友圈及微信群中銷售120支,違法所得共計1800元。當事人涉嫌未經許可經營新冠病毒抗原檢測試劑,咸陽市秦都區市場監督管理局已立案調查。目前,該案正在進一步調查處理中。 ?   三、河北省衡水暉長商貿有限公司、衡水源頓商貿有限公司涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案 ?   河北省衡水市冀州區市場監督管理局在對醫療器械網絡銷售店鋪巡查時,發現美團平臺上有兩家店鋪在售新冠病毒抗原檢測試劑。冀州區市場監督管理局立即對兩家公司進行了現場核查,初步確定其涉嫌存在違法行為,并于2022年12月8日立案。 ?   經查,衡水暉長商貿有限公司在美團平臺開設店鋪銷售新冠抗原檢測試劑盒等產品,美團平臺顯示其新冠抗原檢測試劑盒產品2022年12月的銷售數量為664單,該公司未取得經營第三類醫療器械資質。 ?   衡水源頓商貿有限公司在美團平臺開設店鋪銷售新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒等產品,美團平臺顯示其新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒產品2022年12月的銷售數量為595單,該公司未取得經營第三類醫療器械資質。 ?   冀州區市場監督管理局已向北京市海淀區市場監督管理局發送協查函,協助調取上述兩家公司在美團平臺全部銷售數據。目前,該案正在進一步調查處理中。 ?   四、王某涉嫌未經許可經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案 ?   2022年12月14日,天津市河北區市場監督管理局接舉報,對位于河北區月牙河街印江南里的“大鍋炸串店”進行現場檢查,現場發現王某有8盒(規格:5支/盒)共40支涉案物品,該涉案物品外包裝印有英文信息,未見產品注冊信息,當事人現場無法提供上述物品的進貨憑證及合格證明等材料,據當事人供述,上述物品為其銷售的新冠病毒抗原檢測試劑。當事人銷售涉案醫療器械的貨值金額為520元。 ?   本案現已調查終結,天津市河北區市場監督管理局擬對當事人作出沒收涉案醫療器械和罰款的行政處罰。 ?   五、天津五毫米建筑設計有限公司涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營案 ?   2022年12月12日,天津市河西區市場監督管理局在監督檢查中發現,天津五毫米建筑設計有限公司在未取得經營許可情況下,在河西區灤水道紅樓里存車處將第三類醫療器械新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)(規格25人份/盒)銷售給他人。經查,涉案貨值金額3375元,違法所得2025元。 ?   目前,河西區市場監督管理局已對當事人下達行政處罰告知書。 ?   六、“1216”未經許可經營新冠病毒抗原檢測試劑案 ?   2022年12月16日,福建省廈門市集美區市場監督管理局聯合當地公安機關,對位于廈門市集美區的某酒店進行檢查,查獲涉案人員12人,查扣34箱共計16925人份新冠病毒抗原檢測試劑盒。經查,當事人馬某及其他2名人員在賓館以電話及微信聯系方式,向他人銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒,涉嫌構成非法經營罪,現已將涉嫌犯罪案件移送公安機關。另有9名購貨人員存在未經許可從事第三類醫療器械銷售的違法事實,集美區市場監督管理局于2022年12月16日分別對其立案調查。 ?   目前,集美區市場監督管理局正在與公安機關積極配合,進一步調查涉案新冠病毒抗原檢測試劑盒的進貨情況、銷售流向及產品的真偽情況。 ?   七、四川省德陽市謝某某未經許可從事第三類醫療器械經營活動和經營未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑案 ?   2022年12月11日,四川省中江縣市場監督管理局在對網絡經營活動進行監測時,發現有人通過微信群、朋友圈售賣新冠病毒抗原檢測試劑,并將于12月14日17點30分在某小區門口進行交易,涉嫌未經許可從事第三類醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑經營活動和經營未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑。中江縣市場監督管理局聯合當地公安機關現場查獲全英文標簽、說明書、未標識注冊證號的新冠病毒抗原檢測試劑50人份及銷售人員謝某某,并在其車輛上發現13人份同類新冠病毒抗原檢測試劑。目前,中江縣市場監督管理局已對其立案調查。 ?   同時,查明謝某某銷售的抗原試劑來源于成都市崇州市的四川三七堂藥房有限公司,辦案機構已將相關違法線索移交崇州市市場監督管理局,崇州市市場監督管理局正跟進調查相關情況。 ?   八、杜某涉嫌未經許可經營和經營未經注冊第三類醫療器械案 ?   2022年12月20日,江蘇省泰州市興化市市場監督管理局稽查大隊接舉報后,對被舉報銷售點實施執法檢查,發現杜某通過微信朋友圈以6-10元/支的價格銷售新冠病毒抗原檢測試劑,現場查獲包裝無任何標識的新冠病毒抗原檢測試劑2500支,且當事人未取得第三類醫療器械經營許可證。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營、經營未經注冊第三類醫療器械的行為,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定,興化市市場監督管理局已對其立案調查。 ?   九、河南優得生物技術有限公司涉嫌未經許可生產未經注冊的第三類醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑案 ?   2022年12月12日,河南省鄭州市市場監督管理局對河南優得生物技術有限公司進行檢查。經查,當事人生產的抗原檢測試劑屬于出口的新冠病毒抗原檢測試劑,在國內尚未取得醫療器械生產許可、產品注冊證的情況下直接在國內市場銷售。鄭州市市場監督管理局已對當事人未經許可生產未經注冊的抗原檢測試劑的行為立案調查。目前,該案正在進一步調查處理中。
            查看詳情 查看詳情
            30
            2022-11

            企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿)

            發布時間: : 2022-11--30
            ? ? ? ?來源:國家藥監局 ? ? ? ?為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿)》(見附件),現向社會公開征求意見。 ?   請于2022年12月9日前將有關意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。 ?   附件:企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿) ?   國家藥監局綜合司 ?   2022年11月28日 ?   附件 ?   企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿) ?   第一章 ?總 ?則 ?   第一條【目的】 ?為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱“生產企業”)及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》,制定本規定。 ?   第二條【適用范圍】 ?生產企業主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人,以及經營企業主要負責人、質量負責人、質量管理人員,依法落實醫療器械質量安全責任的行為及其監督管理,應當遵守本規定。 ?   第三條【總體要求】 ?醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責,受托生產企業對受托生產行為負責,經營企業對本企業經營行為負責。 ?   企業應當按照“權責一致、責任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責、獎懲有據”的原則,設置質量安全關鍵崗位,配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。 ?   第二章 ?生產企業質量安全關鍵崗位要求 ?   第四條【崗位設置】 ?生產企業質量安全關鍵崗位人員一般包括企業主要負責人、管理者代表和質量管理部門負責人。其中企業主要負責人為最高管理者,管理者代表為高層管理人員,質量管理部門負責人一般為中層管理人員。 ?   生產企業可以根據實際需要,在明確前款各崗位職責的前提下,增設質量副總經理、質量總監等崗位。 ?   第五條【主要負責人職責】 ?生產企業主要負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責,建立并落實醫療器械質量安全主體責任的長效機制。企業主要負責人應當支持和保障管理者代表、質量管理部門負責人等人員依法開展醫療器械質量安全管理工作;在作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前,應當充分聽取管理者代表、質量管理部門負責人等人員的意見和建議,對其發現的醫療器械質量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。 ?   企業主要負責人應當履行包括但不限于以下職責: ?  ?。ㄒ唬┙M織制定企業的質量方針和質量目標; ?  ?。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等; ?  ?。ㄈ┙M織實施管理評審,定期對質量管理體系運行情況進行評估,并持續改進; ?  ?。ㄋ模┌凑障嚓P法律、法規、規章、生產質量管理規范的要求,以及強制性標準和產品技術要求組織生產。 ?   第六條【管理者代表任職條件】 ?生產企業主要負責人應當在企業高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業的全職員工,不得在其他企業兼職,并至少符合以下條件: ?  ?。ㄒ唬┳窦o守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 ?  ?。ǘ┦煜げ⒛苷_執行相關法律、法規、規章、規范和標準,接受過系統化的質量管理體系知識培訓。 ?  ?。ㄈ┦煜めt療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。 ?  ?。ㄋ模┥a第二類、第三類醫療器械的,管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗; ?   生產第一類醫療器械的,管理者代表原則上應當具有大學??萍耙陨蠈W歷,并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。 ?   具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗,熟悉本企業產品、生產和質量管理情況,經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當放寬相關學歷和職稱要求。 ?   管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新,積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動,不斷提高質量管理水平。 ?   第七條【管理者代表職責】 ?管理者代表應當由企業主要負責人任命、授權,在企業內部獨立履行職責,發現醫療器械產品存在質量安全風險時,應當提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議。 ?   管理者代表應當履行包括但不限于以下職責: ?  ?。ㄒ唬┴瀼貓绦邢嚓P法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求。 ?  ?。ǘ┙M織建立、實施并保持企業醫療器械質量管理體系,向企業主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 ?  ?。ㄈ┐_保醫療器械產品符合放行要求,并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。 ?  ?。ㄋ模┙M織開展企業自查,醫療器械不良事件監測、報告以及醫療器械召回等工作。 ?  ?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O督管理部門開展監督檢查,針對發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。 ?   第八條【管理者代表管理要求】 ?生產企業主要負責人應當與管理者代表簽訂授權書,明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。 ?   企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制,為管理者代表履行職責提供必要的條件,同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表,企業主要負責人應當立即代其履職,或者指定符合本規定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責,并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。 ?   第九條【質量管理部門負責人任職條件】 ?生產企業應當設立質量管理部門并任命質量管理部門負責人。質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準,具有質量管理的實踐經驗和工作技能,并具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷。 ?   規模較小的生產企業,可以根據實際情況,由管理者代表兼任質量管理部門負責人。 ?   質量管理部門負責人與生產管理部門負責人不得相互兼任。 ?   第十條【質量管理部門負責人職責】 ?質量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責: ?  ?。ㄒ唬┮罁|量控制程序要求,正確識別各項質量管控點,制定管理規程。 ?  ?。ǘ┐_保本部門人員經相關培訓,掌握相關理論知識和實際操作技能。 ?  ?。ㄈ|量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理,并向管理者代表報告工作情況。 ?   第三章 ?經營企業質量安全關鍵崗位要求 ?   第十一條【崗位與職責】 ?經營企業質量安全關鍵崗位人員包括企業主要負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業主要負責人為最高管理者,質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。 ?   第十二條【主要負責人職責】 ?經營企業主要負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責,提供必要的條件,保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責,確保企業按照相關法律、法規、規章、經營質量管理規范要求經營醫療器械;作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前,應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議,對其發現的本企業質量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。 ?   第十三條【質量負責人職責】 ?經營企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。 ?   第十四條【質量負責人任職條件】 ?第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 ?   第十五條【質量管理人員任職條件】 ?經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷和職稱,并履行醫療器械經營質量管理規范規定的職責。 ?   體外診斷試劑經營企業質量管理人員中,應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷。 ?   專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中,應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。 ?   第四章 ?企業質量安全管理機制 ?   第十六條【管理要求】 ?生產企業和經營企業應當嚴格按照相關法律、法規、規章、規范等要求,開展醫療器械生產和經營活動。質量安全關鍵崗位人員應當充分履行崗位職責,保持質量管理體系持續有效運行,保證醫療器械生產和經營全過程持續符合醫療器械生產、經營質量管理規范要求。 ?   第十七條【委托生產管理】 ?醫療器械注冊人、備案人委托生產的,應當按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械委托生產質量協議指南要求,由企業主要負責人簽訂質量協議以及委托協議,不得通過協議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。受托醫療器械生產不得再次委托。 ?   委托生產前,醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估;委托生產后,應當定期組織對受托生產企業質量管理體系、相關產品生產全過程進行審核,確保其持續具備質量保證能力和風險管理能力,監督其履行有關協議約定的義務。 ?   第十八條【產品放行要求】 ?生產企業應當建立產品放行程序,明確產品放行條件及審核、批準要求。 ?   注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程,由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。產品上市放行不得委托受托生產企業進行。 ?   受托生產企業應當建立生產放行規程,由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程進行審核,對產品進行檢驗。 ?   第十九條【糾正預防要求】 ?生產企業應當建立糾正和預防程序。 ?   生產企業應當對產品召回、不良事件監測、用戶投訴、企業自檢或者監督抽檢不合格、監督檢查結果、內外部審核等情況進行調查分析。對于發現的問題,應當啟動糾正措施程序,由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產生問題原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。 ?   對于潛在問題,企業應當啟動預防措施程序,研究潛在問題原因,采取有效措施,防止問題發生。 ?   第二十條【責任調整】 ?生產企業可以根據實際需要,對上述第十七、十八、十九條所涉及的質量安全關鍵崗位人員職責進行調整,但應當確保符合相關法規、規章、生產質量管理規范和本規定第二章要求。 ?   第二十一條【生產企業調度要求】 ?生產企業主要負責人應當定期聽取管理者代表工作情況匯報,對企業質量安全管理情況進行研究調度并形成記錄。調度記錄應當清晰完整記錄醫療器械質量安全日常管理、風險隱患排查治理,以及對重點工作作出調度安排等情況。 ?   第二十二條【經營企業會商要求】 ?經營企業主要負責人應當定期聽取質量負責人工作情況匯報,對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結,對重點工作作出調度安排,形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。 ?   第五章 ?企業質量安全關鍵崗位履職保障機制 ?   第二十三條【履職保障機制】 ?生產企業、經營企業應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制,明確崗位職責、任職
            查看詳情 查看詳情
            上一頁
            1
            2
            ...
            25
            這是描述信息

            電話:028-62010168 65223971
            地址:四川省成都市高新區高朋大道3號B座322號

            這是描述信息

            手機二維碼


            掃一掃關注我們手機網站,隨時隨地了解 “醫知匯”最新訊息

            這是描述信息

            在線留言

             

            歡迎你給我們提出你的寶貴意見,我們會盡快給你回復!

            Copyright 成都普特斯醫療科技有限公司 版權所有   蜀ICP備2020028821號-1   網站建設:中企動力 成都

            精品一卡2卡3卡4卡网站,卡一卡二卡三免费观看,欧美日韩卡一卡2卡3卡4卡在线观看,成人1卡2卡3卡4卡,亚洲lav无码片一区二区三区 精品一卡二卡3卡4卡| 精品一卡2卡三卡4卡棋牌| 精品卡1卡2卡三卡免费网站| 国产一卡2卡三卡4卡 在线观看| 一本大道一卡二卡三卡?视频| 毛1卡2卡3卡4卡在线| 一卡二卡三卡四卡每日更新在线观看| 成片一卡二卡三乱码| 亚洲不卡一卡2卡三卡4卡5卡直播观看| 成片一卡2卡三卡4卡棋牌| 欧美日韩一卡2卡3卡四卡网站| 一品道一卡二卡三卡手机在线| 一卡二卡三卡四卡每日更新在线观看| 欧洲一卡2卡3卡4卡5卡视频| 欧洲一本到卡二卡三卡| 精品麻豆一卡2卡三卡4卡网站| 精品一卡2卡三卡4卡| 一卡2卡三卡4卡高清在线观看| 日本一卡2卡三卡4卡免费看| 2020亚洲一卡二卡| e本大道二卡三卡免费| 欧洲一本二卡三卡四卡无卡免费高| 国色天香一卡二卡二卡四卡| 欧美日韩一卡2卡3卡4卡乱码在线| 欧美日韩一本到卡二卡三卡免费乱码| 卡一卡二在线入口| 国产亚洲2021一卡2卡三卡4卡乱码不卡| 日本一卡2卡三卡4卡在线| 一卡二卡三卡四卡视| 亚洲卡一卡二新区乱码仙踪林| 一卡二卡≡卡四卡在线高清乱码| 一本大道一卡二卡三卡69视频在线观看| 毛片1卡2卡3卡4卡| e本大道一卡二卡入在线观看| 国产一卡二卡三卡四卡网站| 精品一卡一卡二卡分举| 国产一卡二卡三卡新区在线| 欧美日韩一卡二卡3卡4卡| 欧美日韩1卡2卡3卡4卡免费高清| 日本毛1卡2卡3卡4卡| 欧洲卡一卡2卡3卡4卡在线观看| 亚洲不卡一卡2卡三卡4卡| 欧美日韩一卡二卡≡卡四卡高清乱码| 日本高清无卡码一区二区三区| 亚洲卡一卡二卡三卡四卡| 日韩1卡2卡3卡4卡| 日本卡一卡二卡三卡四卡| 一本大道一卡二卡三卡四卡在线观看| 国产亚洲一卡二卡3卡4卡网站| 欧美一卡二卡三卡四卡免费观在线| 欧美日韩2021一卡2卡三卡4卡乱码不卡| 亚洲最新一卡二卡二卡| 日本亚洲国产一区二区三区| 日本一卡二卡三卡四卡免| 芒果视频一区二区三区四区| 精品一卡二卡≡卡四卡高清乱码| 免费不卡视频一卡二卡| 精品一卡2卡3卡4卡国色天香九零| 欧美日韩一卡2卡3卡4卡网站动漫| 一卡二卡三卡四卡免费播放| 成片一本二卡三卡四卡无卡免费高| 卡一卡二卡三卡四免费视频| 欧美日韩免费一卡三卡四卡| 精品一卡2卡三卡4卡乱码理论| 欧美日韩卡一卡二卡三| 日本一卡二卡三卡| 毛1卡2卡3卡4卡在线| 欧美日韩2021卡一卡二乱码| 高清一卡二卡三卡四卡视频| 一卡二卡三卡四卡视频在线观看| 毛片卡1卡2卡3卡4| 一卡二卡三卡在线播放| 一卡二卡三卡四卡麻豆| 成片2021卡一卡二卡三| 亚洲不卡一卡2卡三卡4卡5卡免费直播| 亚洲不卡一卡2卡三卡4卡精品版下载| 国产亚洲一卡二卡三乱码免费天美传媒在线| 一卡二卡三卡四卡免费播放在线观看| 高清一卡二卡三卡四卡视| 最新一卡二卡三卡四卡| 日本一卡二卡三| 毛一卡二卡三卡四卡| 欧美日韩一卡2卡3卡4卡5卡视频| 韩国一卡二卡三卡四卡无卡免费| 国产毛1卡2卡3卡4卡在线| 日本一卡二卡三卡四卡网| 一卡二卡三卡四卡在线视频| 欧美日韩一本到卡二卡三卡免费乱码| 毛一卡二卡二卡四卡免费观看| 国产亚洲一卡三卡四区一卡三卡| 欧美日韩一卡2卡3卡4卡新区| 2020年日本高清一卡二卡三卡四卡在线| 欧美1卡2卡3卡| 亚洲不卡1卡2卡三卡2021麻豆| 芒果视频一区二区三区四区| 精品2018一卡2卡3卡4卡网站| 成片乱码1卡2卡3卡4卡| 国产一卡2卡三卡4卡 在线观看| 卡一卡二卡三卡四| 亚洲一卡2卡3卡4卡乱码| 国色天香一卡| e本大道二卡三卡免费| 欧美日韩卡一卡二卡三| 无码一卡二卡三卡四卡2021| 亚洲不卡一卡二卡三新区| 一卡二卡≡卡四卡视频| 欧美日韩一卡2卡3卡4卡免费观看| 欧美一卡2卡三卡4卡无卡免费| 毛1卡2卡3卡4卡| 国产1卡2卡3卡| 国色天香精品一卡二卡| 成片中一卡2卡三卡4卡网站| 久久精品一卡二卡三卡四卡| 一卡二卡三四卡高清免费| 国产亚洲卡1卡2卡三卡免费网站| 卡一卡二卡三免费视频每天| 一卡二卡≡卡四卡无卡高清| 国产亚洲一卡二卡3卡四卡| 国色天香一卡二卡二卡四卡| 精品2021一卡2卡三卡4卡乱码不卡| 免费国产一卡2卡三卡4卡在线观看| 毛1卡2卡3卡4卡免费| 国产高清一卡二卡三卡四卡视频|